바이오 세정제 국산화한 바이옥스 "올해 삼바 4공장에 추가 납품, 매출 100억 원 달성할 것"

[한경 인사이트, (주)바이옥스 한상원 회장님 인터뷰 기사​] 

출처 :  2022. 02. 21  한경닷컴 (www.hankyung.com) 

“삼성바이오로직스·셀트리온 등 국내 바이오 기업이 공장을 증설하면서 국내소부장 기업의 제품을 많이 도입하고 있습니다. 우리 제품 역시 올해 가동을 시작하는 삼성바이오로직스 인천 송도의 4공장에 납품 계약을 마쳐, 올해 매출 100억 원을 이룰 계획입니다."바이오리액터의 세정제를 만드는 바이옥스의 한상원 대표는 "올해가 국내 바이오 소부장이 한 단계 성장할 수 있는 원년”이라며 이같이 말했다.

배양 복합세정제, 시행착오 끝 국산화 성공... 지금은 확대하는 시기

한 대표는 바이오 소부장 분야에서 잔뼈가 굵은 사업가다. 2005년 동후인터내셔널 대표이사로 재직하며 의약품에 사용되는 바이오리액터, 배관(파이프) 등을 수입해 판매하는 사업을 시작해 20여 년간 이 분야에 종사해왔다. 이후 스틸옥스를 창업 관련 사업을 모두 인수했다. 삼성바이오로직스와의 인연이 시작된 것도 이때부터였다.

2015년쯤 삼성바이오로직스는 위탁생산(CMO) 규모가 커졌지만 세정제 수입이 원활하게 이뤄지지 않아 어려움을 겪었다. 삼성바이오로직스는 한 대표에게 SOS를 청했다. 함께 세정제를 국산화해보자고 한 것. 한 대표 입장에서도 좋은 제안이었다.

한 대표는 “파이프는 한 번 판매하고 나면 공장을 새로 짓지 않는 이상 추가 매출을 내기가 어렵다"며 "꾸준한 매출을 올릴 수 있는 사업을 물색하던 중 세정제 개발 제안을 받았다”고 했다.                             

바이오의약품 생산을 위한 과정에서는 여러 분비물이 나온다. 이런 불순물은 세포를 배양한 바이오리액터에 그대로 남기 때문에 또 다른 공정을 위해선 세정제로 리액터를 세척해야 한다. 

문제는 세포 배양의 경우 미생물 배양에 비해 단백질, 지방과 같은 유기물질이 대량으로 분비된다는 점이다. 미생물은 유기물질을 거의 분비하지 않기 때문에 단일 화합물만으로도 세정이 가능하지만, 세포 배양은 여러 물질로 이뤄진

복합세정제를 써야 한다.

바이옥스는 세포 배양 세정제에 최적화된 복합세정제 개발을 위해 수백 번의 실험을 진행한 끝에 가장 적합한 조합을 찾았다. 삼성바이오로직스는 2020년, 3공장을 운영하기 전 바이옥스가 세정제를 테스트할 수 있게 자리를 내줬다.

약 3개월간의 테스트가 끝나고 최종적으로 바이옥스의 제품이 낙점됐다. 18만리터(L) 바이오리액터를 갖춘 3공장에는 바이옥스의 세정제가 사용되고 있다. 올해 가동될 4공장에도 추가 납품 계약을 맺은 상태다.

NaOH 정제기술 개발, 기존 제품 대비 우월한 세정제 개발 가능

바이옥스는 배양용 세정제에 이어 정제용 세정제를 개발 중이다. 이미 배양 단계에서 여러 분비물을 모두 뱉어낸 상태이기 때문에, 정제 과정의 세정은 비교적 간단하다. 대부분 정제용 세정제로 수산화나트륨(NaOH) 단일 세정제를 사용한다. 복합세정제처럼 여러 물질의 조합을 찾는 번거로움은 없지만, 순수한수산 화나트륨을 생산하는 것이 중요하다.

수산화나트륨을 얻는 방법은 여러 가지가 있지만 보통 소금물인 염화나트륨(NaCl) 용액에서 얻어내기 때문에, 잘 정제한다고 해도 염화이온(Cl-)이 잔존해있다. 염화이온이 잔류하면 단백질 의약품을 손상시킬 수 있고, 파이프를 부식시킬 수 있어 이를 걸러내는 것이 중요한 기술이다.

머크와 같은 해외 기업들은 수산화나트륨의 순도를 높이기 위해 수산화나트륨 용액을 결정화(crystallization)했다가 다시 녹이는 방법을 이용한다. 이 경우 녹이는 과정에서 엄청난 열이 발생하기 때문에 안전상의 문제가 발생한다. 이 때문에 삼성바이오로직스는 액상 상태의 수산화나트륨만 공급받고 있다.

바이옥스는 크기를 이용해 불순물을 걸러내는 필터링, 전기적 성질을 이용하는 이온교환 수지 등 다양한 방법을 테스트해 가장 성능이 우수한 기술을 채택했다. 2020년 한국산업 기술평가관리원에 검사를 의뢰한 결과, 염화 이온이 15ppm(1ppm은 용액 1kg에 해당 물질이 1mg 들어 있는 농도) 이하로 검출됐다​. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 바이오 세정제에 요구하는 염화이온 농도는 30ppm 이하다.

한 대표는 “글로벌 기업의 수산화나트륨 세정제 염화이온 농도는 대부분 30ppm에 근접한다”며 “우리는 그 절반에 가까운 수치 이기 때문에 이를 마케팅 포인트로 활용할 예정"이라고 했다. 회사는 올해 소규모 설비(파일럿 플랜트)에서 생산성을 시험하고, 이후 실제 공장 규모로 확장할 계획이다. 

국내시장 선점, 해외시장 공략으로 매출 증대할 것

바이옥스는 국내 바이오 세정제 시장이 갈수록 커질 것이라고 예상하고 있다. 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법)에 따라 바이오 세정제는 독극물로 분류된다. 일정 거리를 띄워놓고 보관해야 하기 때문에 세정제 보관만으로도 큰 비용이 쓰인다.

한 대표는 “세포치료제 시장이 갈수록 커지고 있고, CMO 규모도 커지고 있기 때문에 성능만 유 사하다면 바로 유통이 가능한 국내 제품을 선호하게 될것"이라고 했다. 

동시에 해외 시장 진출에도 시동을 걸었다. 싱가포르와 중국 등 아시아권 국가를 집중 공략할 예정이다. 최근 중국의 여러 CMO 기업들이 바이오 세정제 도입을 검토하고 있어서다.

이전까지 중국 CMO 기업들은 싱글유즈백(일회용백)을 넣어 사용했다. 하지만 최근 미국이 싱글유즈백을 전략물자로 묶어 수출을 금지, 상황이 반전됐다.

한 대표는 “아직 중국이 바이오 세정제에 대한 원천기술을 확보하지 못한 것으로 보인다” 며 “우리에게는 중국 진출의 기회가 될 것”이라고 했다.

최지원 기자 <jwchoi@hankyung.com>@hankyung.com>

출처: 한국경제신문 한경 Bio Insight 매거진 2022년 2월호 VOL17  발췌

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